Sistemas de Trazabilidad

Regulación gubernamental aplicada al mercado farmacéutico que exige la implementación de herramientas de sistemas y equipos de visión artificial, para garantizar la autenticidad de los medicamentos producidos y comercializados, desde el laboratorio hasta su adquisición por parte del cliente.

¿Qué es serialización?

Serialización significa asignar un número serial aleatorio único a una unidad de venta para que éste sea rastreable a lo largo de la cadena de suministro acorde con el standard GS1®.

Controlar en tiempo real la trayectoria y ubicación del medicamento

Dar seguimiento a los establecimientos que comercializan el producto.

Disminuir la falsificación o adulteración y el comercio ilegal de medicamentos

Reducir el fraude financiero.

Facilita el recall de producto.

Soluciones para automatización de trazabilidad en líneas de empaque manual o automática

Serializacion de estuches:

  • Equipamiento Stand Alone para operaciones en línea o fuera de línea.
  • Impresión de estuches: Datamatrix, GTIN, N° de serie, Vencimiento, Lote.
  •  Datamatrix y Serializacion alfanumérica de empaque primario o secundario en línea de alta velocidad (400ppm).
  • Datamatrix según ISO 15415 y OCR/OCV de los caracteres alfanuméricos.
  • Control de descarte para unidades no conformes.

Control de agrupado en cajas, packs y pallet:

  • Lectura secuencial o en simultáneo de códigos únicos dentro de una caja o un pack.
  • Impresión y aplicación de etiquetas únicas para packs o cajas.
  • Establecimiento de relación padre-hijo a través de la vinculación en tiempo real con equipamiento de línea de producción (Nivel 2) a nivel unidad, pack o caja de embarque, pallet.

Soluciones de software:

  • Software de fácil uso, interface amigable para operar y con asistencia de voz virtual para rápidas configuraciones.
  • Soluciones de software Nível 3 para generación de números de serie y gestión de lotes trazados en laboratorios farmacéuticos.
  • Funcionalidades específicamente diseñadas para la industria: retiro de muestras, lotes en cuarentena, interacción con autoridad sanitaria, etc.
  • Desarrollo específico de interfaces para intercambio de datos con ERP, MES, WMS.
  • Aplicación para seguimiento de unidades a través de la cadena de distribución: droguerías, distribuidores, operadores logísticos, hospitales y farmacias.
  • Cumplimiento de norma FDA 21CFR Parte 11: firma electrónica mediante identificación biométrica, y auditoría de cambios protegida por encriptación.
  • Escalabilidad de sistemas para Industria 4.0.
  • Apto para integrar en máquinas nuevas y usadas.

Módulo compacto de Serialización de estuches para Trazabilidad, que integra impresora, cámara de inspección y descarte en una unidad de transporte autónoma.

Tamaño reducido, apto para integraciones en líneas o como módulo autónomo de alimentación manual.

El equipo interactúa con el sistema de trazabilidad, recibiendo los números seriales del lote o generándolos por sí mismo.

Controla distintos tipos de codificadores comunes en el mercado según norma ISO 15415 para imprimir los datos sobre el estuche: Datamatrix, GTIN, Nº de Serie, Lote, Vencimiento, Fabricación, etc.

Actualiza la información validada en la base de datos del sistema de gestión de Trazabilidad: códigos, impresos, verificados, descartados, decomisados, etc.

Rápido y fácil ajuste de formatos.

Proceso de serialización

Equipo de serialización diseñado especialmente para industria farmacéutica, integrado en cintas Stand Alone, rotuladoras, aplicadores Tamper Evident y balanzas dinámicas según proyecto.

Agregación

Agregación

Módulo para control de Trazabilidad en finales de línea, diseñado para asociar los códigos Datamatrix de los estuches con la etiqueta del agrupado (pack, caja y pallet).

Realiza lectura simultánea de los estuches dentro de un pack o caja a través de una imagen única o a través de lectura secuencial sobre la máquina en casos especiales.

El equipo interactúa con el sistema de trazabilidad recibiendo los números seriales impresos en los estuches del lote o puede armar una base por sí mismo basado en la lectura de los datamatrix inspeccionados.

Genera etiquetas serializadas de agrupado de pack, caja y pallet y actualiza la base de datos con los números de serie correspondientes.

Alerta sobre la presencia de productos que no cumplen los requerimientos de calidad de impresión y/o presentan códigos erróneos.

Equipo compacto y modular capaz de integrarse en líneas existentes o en módulos Stand Alone.

Rápido y fácil ajuste de formatos.

Solución Modular y Escalable de Sistema Nivel 3
(conforme ISA 95)

Gerenciamiento de proyecto | Una solución integral, llave en mano

Nuestras ventajas | Software flexible

Modularidad

Customizable

Bajo impacto en validación

Integración con ERPS

Integración con L4 homologados

Solución modular y escalable para minimizar la inversión inicial y garantizar la continuidad del negocio en el futuro.

Integraciones listas y demostrables en asociación con todos los proveedores de Nivel 4 reconocidos a nivel nacional e internacional.

Automatización de órdenes de producción y master data a partir de la integración con ERP / MES.

Integración en asociación con OEM reconocidos internacional y nacionalmente.

Integración eficiente en máquinas existentes, minimizando el tiempo de implementación.

SLA adaptados al cliente. Garantía en repuestos locales por 10 años.

Módulo Transportador de Estuches

Equipo Stand Alone capaz de integrar impresora y sistema de control para serialización o control OCR/OCV.
El módulo cuenta con banda inferior y superior para garantizar estabilidad del estuche, logrando precisión en la impresión de caracteres alfanuméricos y códigos 2D, y la correspondiente inspección y descarte de estos (OCR/ Grading ISO 15415).
Este sistema está diseñado para cumplir con los requerimientos y regulaciones de la industria farmacéutica y puede ser integrado en la línea de producción existente adaptándose a las máquinas anterior y posterior, así como también fuera de línea con alimentación manual.

Características Técnicas:

  • Transportador de Aluminio con pista de deslizamiento APM (antidesgaste) y doble banda    (superior e inferior) de poliuretano, accionada mediante motor paso a paso.
  • Velocidad de hasta 250 estuches / minuto.
  • PLC industrial utilizado para gerenciamiento del sistema y conectividad con máquinas adyacentes.
  • Reguladores de precisión con display analógico para estandarización de setup de los distintos formatos de estuche.
  • Soportes reguladores de precisión ajustables para guías laterales, cámara de visión e impresoras (CIJ, TIJ, Laser, otras).
  • Estructura de acero inoxidable AISI 304 y patas regulables en altura (opción móvil con     ruedas bajo pedido).
  • Altura regulable (800~900mm)
  • Velocidad ajustable desde pantalla HMI.
  • Sistema de expulsión de accionamiento neumático con electroválvula FESTO y sensores    para confirmación de descarte.
  • Cajón de descarte construido en acero inoxidable y puerta con cerradura.
  • Pulsador de emergencia, botón de reset y relé de seguridad dedicado.

Una solución fiable y preparada para el futuro

Integración nativa con yudoo

Trazabilidad se integra de forma nativa con Yudoo, la suite de software farmacéutica 4.0 para la gestión completa de procesos de automatización, calidad digital, análisis de datos y Trazabilidad. Un centro digital al que se puede acceder desde cualquier lugar a través de una interfaz web de acceso seguro o dispositivos dedicados.

Una suite escalable y modular, que incluye herramientas para la automatización (gestión centralizada de producción, y turnos productivos), para la calidad digital (creación de sistemas paperglass, sistemas de soporte para operaciones de liberación de líneas), para análisis de datos (análisis de datos de producción, inteligencia empresarial dashboard, monitoreo de condición y mantenimiento predictivo) y para Trazabilidad (soluciones completas para Nivel 3 y 4 de serialización, monitoreo de operaciones).

Yudoo ofrece múltiples ventajas como la posibilidad de centralizar formatos y datos de producción, evitando duplicidades y reduciendo tiempos de trabajo. La suite puede conectarse a los sistemas existentes de la empresa para recuperar datos actualizados exactamente desde donde se encuentran.